Groep Links Astma Inhaler tot 17 Sterfgevallen

January 1 by admin

Een consument waakhond groep vandaag gevraagd om een ​​criminele sonde in de drug reus Schering-Plough Corp. over zijn behandeling van een astma-medicatie heeft de groep gekoppeld aan 17 sterfgevallen.

In een brief aan de Health and Human Services secretaris Tommy Thompson, Public Citizen beschuldigt Schering offeren veiligheid van de patiënt voor financiële overwegingen als het koos voor een groothandel terugroepen van haar albuterol inhalers uitstellen na een aantal van de producten bleken te ontbreken elke actieve drug.

Het bedrijf gaf een recall in september 1999, maar beperkt de actie om 190.000 Proventil en generieke inhalers. Op het moment, Schering-Plough en zijn generieken dochteronderneming, Warrick Pharmaceuticals, zei dat het probleem getroffen "minder dan 150 bussen."

Door de volgende maart, hoewel, Schering-Plough had uiteindelijk ingetrokken 59 miljoen Proventil en Warrick inhalers uit de markt over wat het de "kleine kans" dat sommige van de apparaten niet voldoende albuterol om een ​​astma-aanval controle had genoemd.

Brief Public Citizen's zegt dat de apparaten werden gedaan in het kader van een "ernstig ontsierd" productieproces. Het zegt FDA cijfers tonen aan Schering albuterol was de "hoofdverdachte" in 17 sterfgevallen in de periode voorafgaand aan de eerste recall kennisgeving en maart van 2000. Van die 10 waren bekend te zijn met behulp van of poging tot inhalatoren gebruiken vanaf teruggeroepen percelen, terwijl de bron van de andere zeven niet kon worden bepaald. Geen doden zijn gemeld sinds die tijd, de groep voegt.

"Schering-Plough maakte een financieel conservatieve maar volksgezondheid roekeloze beslissing die in september 1999 dat, ondanks een lange geschiedenis van systemische problemen met de vervaardiging van albuterol inhalers, alleen de partij waaruit de patiënt niet in staat was om zijn / haar astma-aanval te verlichten zou zijn herinnerde, "schrijft Dr. Sidney Wolfe, directeur van Public Citizen's Health Research Group, in de brief aan de FDA.

De brief zegt ook een audit Schering in opdracht van een particulier Maryland bedrijf, ACC Consulting Group, evenals een FDA herziening van januari 2001 opgedoken kwaliteitsproblemen in de productie van albuterol van het bedrijf.

William O'Donnell, een Schering woordvoerder, zegt de Kenilworth, NJ gevestigde bedrijf bestrijdt Wolfe's aantijgingen en gelooft dat het verwerkt de recalls in een "juiste en passende" manier.

"We hebben geen bewijs dat een patiënt ooit werd geschaad door de inhalator met inachtneming van de recalls. We hebben geen bewijs dat een van de sterfgevallen werden veroorzaakt door een van de teruggeroepen producten," zegt hij.

O'Donnell zegt dat hoewel Proventil's productie problemen het koren op "meerdere" rechtszaken zijn geworden, "tot op heden elke inhalator teruggestuurd naar ons door een patiënt te beweren letsel en beweerde dat het ontbrak werkzame stof is getest [door de onderneming] en bleek te bevatten actieve ingrediënt. ' O'Donnell kon niet zeggen hoeveel inhalers werd teruggegeven door patiënten.

In december 1999, Schering-Plough ook werd gedwongen om batches van andere astma-inhaler, Vanceril herinneren, na een aantal bussen bleken te ontbreken actieve ingrediënt.

Crystal Rice, een FDA woordvoerster, wilde geen commentaar geven op het verzoek of het vooruitzicht van een strafrechtelijk onderzoek tegen het bedrijf. "FDA zal zorgvuldig en rekening houden met de problemen in het verzoekschrift gericht en te reageren op de verzoekende partij in een tijdig," aldus Rice.

Dr. Jerry Shier, een Washingon, DC astma specialist en een bestuurslid van de Astma en Allergie Foundation, zegt dat hij weet van geen enkel geval van een patiënt te worden geschaad of sterven na een poging om een ​​defecte Proventil bus gebruiken.

Het geneesmiddel is bedoeld om een ​​"rescue" behandeling van mensen met acute vormen van de aandoening, niet een onderhoudstherapie, zoals steroïden, dagelijks worden genomen zijn.

De National Institutes of Health adviseert patiënten gebruiken albuterol drie tot vier keer per week, en dat als ze zich hoeven het vaker ze moeten contact opnemen met hun arts.

"Ik ben niet het beschermen van Schering, maar als we gaan naar de NIH richtlijnen moet je niet bereiken voor [Proventil] een of twee keer en drop dead volgen", zegt Shier.

Wat Te Doen

Lees de brief door te klikken op Public Citizen.

Voor meer informatie over astma te leren, probeer dan de American Academy of Allergy, Astma en Immunologie of de Centers for Disease Control and Prevention.

Bronnen: Interviews met William O'Donnell, woordvoerder, Schering-Plough Corp., Kenilworth, NJ; Jerry Shier, MD, Astma en Allergie Centrum, Silver Spring, Maryland, en bestuurslid, Allergie en Astma Fonds.; Crystal Rice, woordvoerster, Food and Drug Administration, Rockville, Md .; Openbare brief Citizen

Related Articles