Mindezigns.com

FDA Voegt 'Boxed Waarschuwing' om apparaten die worden gebruikt om te verwijderen Vleesboom

FDA Voegt 'Boxed Waarschuwing' om apparaten die worden gebruikt om te verwijderen Vleesboom


De Amerikaanse Food and Drug Administration op maandag aangekondigd dat de nieuwe "boxed waarschuwing" labels zullen worden toegevoegd aan apparaten genaamd laparoscopische macht morcellators, die worden gebruikt voor het vermalen van de baarmoeder vleesboom gezwellen.

De waarschuwingslabels volgen een aanbeveling die in juli door een adviescommissie van de FDA dat vermeld is er geen manier om chirurgische morcellation zou niet het risico van verspreiding van kanker naar andere delen van het lichaam van een vrouw verhogen garanderen.

De nieuwe waarschuwing laat chirurgen en patiënten weten dat "baarmoederweefsel onverdachte kanker kan bevatten [en] het gebruik van laparoscopische macht morcellators tijdens vleesboom chirurgie kan kanker te verspreiden en de lange termijn overleving van patiënten te verminderen," de FDA zei in een persbericht .

Twee andere waarschuwingen zal worden bepaald dat de morcellators niet mag worden gebruikt bij patiënten die in of rond de menopauze of bij de meeste patiënten die zou moeten hysterectomie ondergaan als gevolg van vleesbomen. De morcellators ook niet worden gebruikt "in gynaecologische chirurgie waarbij het weefsel te morcellated bekend of vermoed carcinomateus," de FDA toegevoegd.

Dat komt omdat in ongeveer een op de 350 gevallen, vrouwen die hysterectomie voor vleesbomen ondergaan, kunnen een onvermoede uteriene sarcoma's hebben, de FDA zei, en morcellation zou kunnen helpen verspreiden dat kanker.

"Primaire zorg van de FDA is de veiligheid en het welzijn van de patiënten, en het nemen van deze stappen zal de aanbevelingen van het agentschap veiligheid te helpen zo snel worden uitgevoerd als mogelijk," Dr William Maisel, adjunct-directeur voor de wetenschap en chief scientist bij de FDA Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid, zei in het agentschap persbericht.

"Het apparaat label met een boxed waarschuwing en contra-indicaties zullen artsen en patiënten te voorzien van belangrijke informatie over het risico van verspreiding van kanker weefsel wanneer deze procedures worden uitgevoerd updaten," voegde hij eraan toe.

De FDA sloot niet uit dat het veilig gebruik van morcellating apparaten bij sommige patiënten. De nieuwe waarschuwingslabel moeten helpen beperken de bevolking kandidaat patiënt, echter. "Bijvoorbeeld, sommige jongere vrouwen die geïnteresseerd zijn in het behoud van hun vermogen om kinderen te krijgen of willen hun baarmoeder intact nadat ze op de hoogte van de risico's kan [nog] zijn de kandidaten voor deze procedure te houden", aldus het agentschap in het persbericht.

Chirurgen vaak gebruik laparoscopische macht morcellation wanneer ze het uitvoeren van een hysterectomie of verwijderen vleesbomen, die goedaardige gezwellen op het gladde spierweefsel in de wand van de baarmoeder zijn.

De minimaal invasieve procedure gebruikt een elektrisch gereedschap fijnhakken het weefsel van de vleesbomen of, in geval van een hysterectomie, de baarmoeder. Deze weefsel fragmenten worden vervolgens verwijderd door kleine incisies, volgens achtergrond informatie van de FDA.

Aan het einde van juli, Johnson & Johnson, de grootste maker van laparoscopische macht morcellators, trok hun apparaten uit de markt. In een brief aan klanten, J & J gevraagd dat zijn laparoscopische kracht morcellators worden teruggegeven aan het bedrijf, de Wall Street Journal.

In april, de FDA stopte kort van het verbod op de macht morcellation apparaten van de markt, maar het bureau is er bij artsen en patiënten aan het betrokken zijn bij de apparaten voorafgaand aan het gebruik risico's af te wegen.

Vrouwen die al de macht morcellation hebben ondergaan niet nodig om een ​​kanker screening ondergaan, omdat een deel van het weefsel verwijderd tijdens de procedure zou zijn gestuurd voor pathologische analyse, zei Maisel. Als kanker werd geconstateerd, zouden zij op de hoogte zijn, voegde hij eraan toe.

"Wij denken dat de meeste vrouwen die deze procedures hebben ondergaan vereisen routine zorg," zei hij. "Als ze niet alle lopende of terugkerende symptomen hebben, moeten ze wel goed."

De meeste vrouwen zullen vleesbomen ontwikkelen op enig moment in hun leven, volgens de Amerikaanse National Institutes of Health. Deze vleesbomen kunnen symptomen zoals zware of langdurige menstruele bloeden, pijn in het bekken of frequent urineren veroorzaken.

Vrouwen die een hysterectomie of bindweefselverwijdering nodig nog ondergaan traditionele of laparoscopische chirurgie, echter zonder het gebruik van een stroom morcellator, genoemde Maisel.

De FDA keurde de eerste stroom brokkenmaker voor gebruik in 1995, zei Maisel. Een niet-power versie van de brokkenmaker ontvangen goedkeuring van de FDA in 1991.