FDA panel Backs nieuwe anti-stolling Drug

June 1 by admin

FDA panel Backs nieuwe anti-stolling Drug


De voordelen van het experimentele bloedverdunnende medicijn rivaroxaban opwegen tegen de risico's, een Amerikaanse Food and Drug Administration adviespanel donderdag gezegd.

Rivaroxaban (Xarelto) één van de lang gezochte alternatieven zou kunnen zijn om veelgebruikte bloedverdunners, met name voor heup- en knie-vervanging patiënten.

Het panel stemde 15-2 in het voordeel van de Johnson & Johnson-product, ondanks de risico's van interne bloeden die ermee verbonden zijn. Hoewel de FDA niet door aanbevelingen zijn adviserende panels 'gebonden is, volgt ze meestal.

De drug was effectiever in het verminderen van potentieel fatale bloedstolsels dan heparine, een veel gebruikte bloedverdunner, zonder verhoging van bijwerkingen, volgens studies door drie onderzoeksteams, wiens papieren werden in juni gepubliceerd in het New England Journal of Medicine en The Lancet.

Heparine wordt vaak gebruikt in ziekenhuizen, omdat het gemakkelijker te beheren dan Coumadin (warfarine), die regelmatig bloedtesten nauwe controle vereist. Rivaroxaban is een pil die constante controle niet nodig.

Johnson & Johnson en haar partner Bayer vragen de FDA om rivaroxaban voor gebruik goed te keuren bij patiënten die een heup- of knie vervangingen hebben gehad. De eenmaal per dag pil kunnen verhinderen de vorming van bloedstolsels en reizen naar de longen. Stolsels zijn een vaak voorkomende bijwerking na deze vervangende procedures.

De FDA is gepland om een beslissing over rivaroxaban maken Uiterlijk op 28 mei, volgens de Associated Press. Als deze wordt goedgekeurd, zou de drug de eerste orale antistollingsmiddel goedgekeurd omdat de FDA goedgekeurd warfarine in 1954, volgens Dow Jones.

Johnson & Johnson reageerde positief op de aanbeveling van het panel.

"Wij waarderen de grondigheid van de beoordeling van de adviescommissie's, en we zullen blijven samenwerken met de FDA als ze ronden hun beoordeling," Dr. Peter DiBattiste, vice-president van Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, zei in een voorbereide verklaring.

Related Articles