Mindezigns.com

FDA keurt bloedverdunner Brilinta voor hartpatiënten

FDA keurt bloedverdunner Brilinta voor hartpatiënten


In een langverwachte verhuizing, de Amerikaanse Food and Drug Administration laat woensdag ingestemd met de bloedverdunner Brilinta (ticagrelor) voor gebruik bij patiënten met acute coronaire syndromen, te helpen verlagen hun kans op een hartaanval en de dood.

Acute coronaire syndromen omvatten gemeenschappelijke voorwaarden zoals instabiele angina of een hartaanval gekoppeld aan verlaagde bloedtoevoer naar het hart, de FDA opgemerkt in een verklaring. Brilinta, ontwikkeld door farmaceutische reus AstraZeneca, werkt om te voorkomen dat nieuwe vorming van bloedstolsels.

Verhuizing van het agentschap komt na een aantal studies bleek dat Brilinta goed gepresteerd tegen de standaard bloedverdunner nu in gebruik, Plavix (clopidogrel).

"In klinische studies, Brilinta effectiever was dan Plavix in het voorkomen van hartaanvallen en dood, maar dat voordeel werd gezien met aspirine onderhoud doses van 75 tot 100 milligram eenmaal daags, 'Dr. Norman Stockbridge, directeur van de afdeling cardiovasculaire en renale producten in het FDA Centrum voor Drug Evaluation and Research, zei in een agentschap persbericht.

Bij de goedkeuring van Brilinta, wordt de FDA verplicht stellen van een "boxed waarschuwing" op de etikettering van het geneesmiddel, waarin wordt aangegeven dat het nemen van de drug samen met dagelijkse aspirine doses boven 100 milligram de effectiviteit ervan zou kunnen verminderen. De FDA is ook verplicht stellen dat AstraZeneca "gedrag educatieve outreach aan artsen om hen te waarschuwen voor de risico's van het gebruik van hogere doses aspirine."

De boxed waarschuwing zal er ook rekening mee dat, zoals kan gebeuren met bloedverdunners algemeen, Brilinta kan de kans op bloedingen verhogen. Volgens de FDA, de meest voorkomende bijwerkingen gezien met Brilinta bloedden en / of kortademigheid.

Eind vorige maand, een studie gepresenteerd op een American Heart Association persconferentie bleek dat hartpatiënten die Brilinta nam met een lage dosis aspirine (minder dan 300 milligram) had minder cardiovasculaire complicaties dan degenen die Plavix plus een lage dosis aspirine. Maar, zoals de FDA merkte in zijn goedkeuring, dat voordeel verdwenen wanneer hogere doses aspirine werden gebruikt.

Spreken op het moment, Dr Jeffrey S. Berger, assistent-professor in de geneeskunde en directeur van cardiovasculaire trombose aan de NYU Langone Medical Center in New York, zei dat "de studie benadrukt dat als men ervoor kiest om ticagrelor gebruiken bij patiënten met acute coronaire syndromen Het zou logisch zijn om aspirine 81 mg per dag (en niet 325 mg per dag). "

Hij voegde eraan toe dat, "er is weinig reden om ooit te gebruiken aspirine 325 mg, behalve in de acute setting van een hartaanval of een beroerte. Een hogere dosis aspirine (325 mg versus 81 mg) verhoogt het risico op bloedingen, zonder verhoging van de werkzaamheid van het geneesmiddel . '