Mindezigns.com

FDA herroept Goedkeuring van Avastin voor borstkanker

FDA herroept Goedkeuring van Avastin voor borstkanker


Zeggen dat de risico's opwegen tegen de voordelen bij patiënten met gevorderde borstkanker, de Amerikaanse Food and Drug Administration commissaris Dr. Margaret Hamburg zei vrijdag dat het agentschap haar goedkeuring van de kanker medicijn Avastin voor dat gebruik heeft ingetrokken.

Avastin (bevacizumab), zal echter beschikbaar voor de behandeling van sommige vormen van colon, long, nier en hersenen kankerpatiënten.

"Vandaag ben ik intrekken van goedkeuring van de indicatie borstkanker voor Avastin na het sluiten van dat het geneesmiddel niet is aangetoond dat het veilig en effectief voor dat gebruik te zijn van de FDA," Hamburg zei tijdens een late ochtend persconferentie.

"Soms, ondanks de hoopvolle verwachtingen van de onderzoekers, patiënten, de industrie, en zelfs de FDA, de resultaten van het strenge testen kan teleurstellend zijn," zei ze. "Dit is het geval met Avastin bij gebruik voor de behandeling van metastatische borstkanker."

Het risico van Avastin omvatten ernstige hoge bloeddruk, bloeden, hartaanval of hartfalen en de ontwikkeling van perforaties in verschillende delen van het lichaam zoals de neus, maag en darmen.

"Dit zijn aanzienlijke risico's van het nemen van Avastin, en kan alleen worden gerechtvaardigd als er goede aanwijzingen dat het gebruik van het geneesmiddel de patiënt ten goede zal komen," zei Hamburg. "In borstkanker, was het duidelijk dat er geen bewijs van de voordelen die de risico's zou rechtvaardigen."

De beslissing van de FDA was gebaseerd op unanieme aanbeveling van een panel van deskundigen in juni dat het medicijn was niet veilig of effectief wanneer het wordt gebruikt voor vrouwen met uitgezaaide borstkanker. Het geneesmiddel werd goedgekeurd voor gebruik samen met de kanker medicijn Taxol (paclitaxel) voor een agressieve vorm van borstkanker HER2-negatieve borstkanker.

In 2008 werd Avastin goedgekeurd voor uitgezaaide borstkanker onder de FDA versneld programma goedkeuring te behandelen, zei Hamburg. Onder dit programma, kan een drug goedkeuring te verkrijgen voordat de definitieve gegevens over de veiligheid en effectiviteit is compleet als het gebruik ervan lijkt veelbelovend bij de behandeling van ernstige en levensbedreigende aandoeningen, legde ze uit.

Goedkeuring Avastin was gebaseerd op de resultaten van een studie die suggereerde dat het uitgebreid het leven van bepaalde borstkankerpatiënten.

Na de goedkeuring ervan voor dit gebruik, Avastin's maker Genentech afgerond twee klinische studies dat slechts een klein effect op de groei van de tumor gevonden zonder bewijs dat patiënten leefden langer en had een betere kwaliteit van leven in vergelijking met standaard chemotherapie alleen.

Sommigen zeiden vrijdag dat ze dachten dat de beslissing van de FDA was een geluid één.

In een verklaring, de National Breast Cancer Coalition zei dat het "juicht de FDA en commissaris Margaret Hamburg voor het besluit om de goedkeuring van Avastin in de eerstelijns behandeling van uitgezaaide borstkanker te trekken. We begrijpen de verwoesting van uitgezaaide borstkanker en het feit dat we niet weten hoe te voorkomen of te genezen. Wij blijven ons inzetten voor en gericht op het vinden van die antwoorden. "

Echter, Genentech was het oneens met de beslissing van het agentschap.

"We zijn teleurgesteld met het resultaat," Dr Hal Barron, chief medical officer Genentech's, zei in een verklaring. "Ondanks de actie van vandaag, zullen we een nieuwe fase III studie van Avastin starten in combinatie met paclitaxel bij eerder behandelde gemetastaseerde borstkanker, en zal een potentiële biomarker die kan helpen bepalen welke mensen een meer substantieel voordeel van Avastin zou kunnen voortvloeien te evalueren."

Verschillende experts vraagtekens bij de beslissing van de FDA.

"Ik kan alleen maar zeggen dat het niet goed," zei Dr Stefan Gluck, een oncoloog aan de Universiteit van Miami's Sylvester Comprehensive Cancer Center. "Ze hebben piekeren over het geweest, en ze maakte toch de verkeerde beslissing."

Avastin geeft een subgroep van patiënten een groot voordeel ten opzichte van chemotherapie alleen, zei Gluck. "Bij gemetastaseerde borstkanker, geven we de therapie om symptomen te verbeteren en het verbeteren van de kwaliteit van leven en af ​​en toe naar kwantiteit van leven te verbeteren," legde hij uit.

Avastin mag alleen worden gebruikt in de late stadium van borstkanker waar de ziekte zich heeft verspreid naar andere organen, zoals de longen, lever, bot of nieren, zei Gluck.

"Ik zou Avastin niet gebruiken op een oudere vrouw met kleine tumoren in de longen zonder symptomen," zei Gluck. "Maar in een jonge vrouw met enorme long kauwt, dan moet ik een snelle reactie en een langdurige respons, en dit is alleen beschikbaar als je chemo en Avastin samen te voegen," zei hij.

In deze gevallen "kanker is erger dan de bijwerkingen," bovengenoemde Gluck. "Ik moet afwegen wat erger is op het moment, de bijwerkingen, die niet kan gebeuren, of de kanker. Uiteindelijk, de kanker doodt de patiënt, maar tot de kanker doodt de patiënt Ik wil haar de beste kwaliteit van leven te geven . '

Gluck opgemerkt dat artsen nog steeds kan gebruiken Avastin voor borstkanker patiënten op een off-label basis. Echter, kan de beslissing FDA betekent dat het geneesmiddel niet langer zullen worden gedekt door de verzekering bedrijven voor gebruik bij de behandeling van borstkanker.

Dr Len Lichtenfeld, plaatsvervangend chief medical officer van de American Cancer Society, zei in een verklaring: ". De volledige impact van deze beslissing is het moeilijk in deze tijd te bepalen Deze beslissing zal uiteraard verzekeringsmaatschappijen om hun betalingsverplichtingen beleid ten aanzien van Avastin in herzien leiden borstkanker. Andere deskundigen hebben hun mening bekend dat in hun ervaring Avastin is gunstig voor patiënten met borstkanker bewezen gemaakt. Of die adviezen voldoende reden voor verzekeraars en de overheid programma's zoals Medicare en Medicaid te betalen voor deze behandeling zal zorgen blijft onbekend. "

"Op zijn minst zouden we hopen dat verzekeraars zullen blijven behandeling met Avastin dekken in die vrouwen met uitgezaaide borstkanker die zich momenteel op het geneesmiddel en die tonen een voordeel van het gebruik ervan," voegde hij eraan toe. "Uiteindelijk, zoals opgemerkt door de commissaris, dit was een moeilijke beslissing om te maken, maar wel een die moest worden gemaakt op basis van de wetenschap."

Elizabeth Thompson, voorzitter van Susan G. Komen for the Cure, zei in een verklaring dat "als een patiënt voorspraak organisatie, willen we ervoor zorgen dat vrouwen die met succes gebruikt Avastin vandaag nog steeds toegang hebben tot de drug hebben, en dat hun behandeling gedekt door derde betalers. "

"Deze beslissing onderstreept de noodzaak van agressieve onderzoek naar behandelingen die vrouwen in staat stellen ten volle te leven ontwikkelen, hoogwaardige woont zelfs met geavanceerde en metastatische borstkanker. Tegelijkertijd stimuleren we verder onderzoek naar biomarkers die zal helpen bepalen welke patiënten zullen of zullen niet profiteren van bepaalde behandelingen, "zei ze.