Mindezigns.com

Drug toont Belofte voor mensen met colitis, ziekte van Crohn

Drug toont Belofte voor mensen met colitis, ziekte van Crohn


Een experimenteel geneesmiddel kan helpen sommige mensen die hebben inflammatoire darmziekte die heeft nagelaten om te reageren op de huidige medicatie, twee nieuwe klinische studies te vinden.

De drug, genaamd vedolizumab, wordt ontwikkeld om de twee hoofdvormen van inflammatoire darmziekten (IBD) behandeling - colitis ulcerosa en ziekte van Crohn. Zowel ontstaan ​​wanneer het immuunsysteem lanceert een abnormale aanval op de bekleding van het spijsverteringskanaal, leidt tot chronische ontsteking en symptomen zoals buikkrampen, diarree en rectaal bloeden.

In de nieuwe proeven, gerapporteerd in het 22 augustus nummer van het New England Journal of Medicine, vonden de onderzoekers dat vedolizumab werkte in sommige gevallen waar standaard IBD medicijnen had gefaald.

De drug was effectiever voor colitis dan voor Crohn, echter, en een expert niet betrokken bij de studie, zei hij vermoedt vedolizumab zou eerst worden goedgekeurd voor colitis.

Over het algemeen zijn de resultaten "erg spannend," zei Dr Fabio Cominelli, hoofd van de gastro-enterologie en leverziekten aan de Case Western Reserve University School of Medicine, in Cleveland.

"Dit is een potentieel nieuw wapen in ons arsenaal," zei Cominelli, die een editoriaal dat de rapporten vergezeld schreef.

De twee studies omvatte meer dan 2.000 patiënten met ofwel ulcerosa of de ziekte van Crohn, die had verzuimd voldoende hulp te krijgen van de standaard medicijnen, die immuun-systeem onderdrukkers zoals corticosteroïden, azathioprine (merknaam Imuran) en mercaptopurine (Purinethol) bevatten.

Ongeveer de helft van de patiënten had ook geprobeerd de meest recent ontwikkelde medicijnen voor IBD, bekend als anti-TNF middelen. Die drugs - infliximab (Remicade), adalimumab (Humira) en certolizumab (Cimzia) - wordt intraveneus toegediend, en blokkeren een inflammatoire eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF).

In één studie werden bijna 900 patiënten met colitis gegeven twee infusies van ofwel vedolizumab of een placebo, twee weken uit elkaar. Na zes weken, 47 procent van de vedolizumab patiënten een "klinisch respons" of een betekenisvolle daling van hun symptomen.

Deze patiënten werden vervolgens gerandomiseerd om ofwel blijven met de drug - het krijgen van infusen om de vier weken of elke acht weken - of ontvangen placebo infusies.

Na een jaar, 42 procent tot 45 procent van de vedolizumab patiënten in remissie, tegenover 16 procent van de placebogroep.

"De resultaten met colitis ulcerosa waren echt opvallend," zei Dr Brian Feagan, directeur van klinische proeven bij de Robarts Research Institute in Londen, Ontario, die aan beide studies werkte.

De resultaten waren iets minder indrukwekkend in de metgezel proces van iets meer dan 1.100 mensen met de ziekte van Crohn. In dat proces, 31 procent van de vedolizumab patiënten reageerden op de drug na zes weken; van hen die met het geneesmiddel bleef 36 procent tot 39 procent in remissie na een jaar, vergeleken met 22 procent van de patiënten die placebo-infusies.

Het is niet duidelijk waarom het medicijn leek beter voor colitis dan Crohn werken. Een mogelijkheid, Cominelli zei, is dat mensen met Crohn behoefte langer dan zes weken voor een eerste reactie laten zien.

In tegenstelling tot colitis, die is beperkt tot het colon, Crohn kan elk deel van het spijsverteringskanaal beïnvloeden en is meestal een uitgebreidere ziekte.

De colitis patiënten verging het ook beter als het ging om bijwerkingen. De percentages "bijwerkingen", zoals hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid en luchtweginfecties, waren vergelijkbaar met de placebo groep.

"Het leek een goed veiligheidsprofiel hebben," zei Cominelli.

In het proces van de ziekte van Crohn, de patiënten op de drug hadden meer kans op een ernstige bijwerking, die alles wat een medische interventie van een soort vereist betekent hebben. Bijna een kwart van vedolizumab patiënten had een, in vergelijking met ongeveer 15 procent van de placebo-patiënten.

Er waren ook vier sterfgevallen in de vedolizumab groep, en een in de placebogroep.

Het is niet duidelijk, hoewel, dat de dood iets te maken met de drug had. Feagan zei dat de patiënten die overleden waren in slechte gezondheid, en omdat de deelnemers aan de studie werden gerekruteerd uit de hele wereld, op grote schaal hun algemene gezondheidszorg gevarieerd.

Takeda Pharmaceuticals, de Japanse fabrikant van het geneesmiddel dat de proeven gefinancierd, heeft vedolizumab voor goedkeuring in de Verenigde Staten en Europa ingediend. Als dat gebeurt, is het niet helemaal duidelijk hoe de drug past in de huidige ulcerosa en de ziekte van Crohn behandelingen.

"Ik denk niet dat het noodzakelijkerwijs moet worden verbannen naar alleen te gebruiken nadat de patiënten een anti-TNF hebben geprobeerd," zei Feagan. Een grote vraag, hij, is of het geneesmiddel meer behulpzaam zijn indien gebruikt eerder, of indien gegeven samen met een anti-TNF.

Vedolizumab middel verstoort de handel van bepaalde immuunsysteem cellen in de darm. Dat gerichte actie, Feagan's team zei, moet limiet bijwerkingen te helpen - met inbegrip van een verhoogd risico op infecties - veroorzaakt door medicijnen die het immuunsysteem in grote lijnen onderdrukken.

Meer Informatie

De Crohn en Colitis Foundation of America heeft meer op inflammatoire darmziekten.

Bronnen: Brian Feagan, MD, directeur, klinische proeven, Robarts Research Institute, London, Ontario; Fabio Cominelli, MD, Ph.D., professor, geneeskunde, Case Western Reserve University School of Medicine, Cleveland; 22 augustus 2013 New England Journal of Medicine