Mindezigns.com

Drug Labels nog steeds geen Infant Info, studie vindt

Drug Labels nog steeds geen Infant Info, studie vindt


Drug etiketten missen vaak zuigeling-specifieke informatie, ondanks de Amerikaanse wetgeving regering aanmoedigen drug studies waarbij kinderen betrokken zijn, een nieuwe studie vindt.

Het onderzoek richtte zich op pasgeborenen, die baby's tot 28 dagen oud. Ze zijn een hoog risico op schadelijke effecten van drugs. De unieke wijze waarop het lichaam werken maakt het moeilijk om te bepalen hoe geneesmiddelen te kunnen beïnvloeden door het analyseren van gegevens met oudere patiënten, volgens achtergrondinformatie in het onderzoek.

"Het wetenschappelijk en klinisch onderzoek gemeenschap zal moeten samenwerken met de FDA om essentiële neonatale studies uit te voeren," zei Dr Matthew Laughon, van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill, en collega's.

De onderzoekers beoordeeld 28 drug studies die neonaten opgenomen en uitgevoerd als gevolg van de federale wetgeving, samen met 24 etikettering veranderingen.

De resultaten toonden aan dat 11 van de 24 neonatale etikettering aanpassingen duidelijk dat het geneesmiddel werd goedgekeurd voor gebruik bij neonaten.

De onderzoekers vonden dat 13 van de 28 drugs zijn gebruikt neonatale intensive care units en acht van de geneesmiddelen werden gebruikt in minder dan 60 pasgeborenen, volgens de studie online gepubliceerd 9 december in het tijdschrift JAMA Pediatrics.

"Door deze uitdagingen van het uitvoeren van klinische studies bij kinderen, hebben weinig veranderingen etikettering kind-specifieke informatie opgenomen. Novel proef ontwerpen moeten worden ontwikkeld en passende studie eindpunten moeten worden geïdentificeerd en gevalideerd," Laughon en collega's schreef in een dagboek persbericht .

"Onderwijs van ouders en verzorgers over de noodzaak van onderzoek naar geneesmiddelen wordt gegeven aan pasgeborenen zal ook toenemen proef succes", voegden ze eraan toe.